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    son sustancias prohibidas en la formulación de los remedios herbolarios

    Santiago

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    REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

    ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN: 31 DE MAYO DE 2021.

    Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación, el miércoles 4 de febrero de 1998.

    Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.

    ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fracción I del artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente

    REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

    TÍTULO PRIMERO

    Disposiciones generales

    Capítulo único

    ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

    ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

    I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado;

    II. Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)

    II Bis. Certificado Analítico, al documento que avala los resultados obtenidos en un estudio para determinar la composición o naturaleza de una muestra, emitido por el fabricante del producto, de conformidad con las disposiciones de la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables;

    III. Condición Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)

    III Bis. Denominación Común Internacional, al nombre que identifica una sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico mediante un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es de dominio público;

    IV. Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes;

    V. Denominación Genérica, al nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria;

    VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el Insumo;

    VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el Insumo y no están en contacto directo con él;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)

    VII Bis 1. Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)

    VII Bis 2. Estudios de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    (ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)

    VII Bis 3. Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto y cuyos resultados se puedan extrapolar a los humanos;

    VIII. Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo;

    IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos;

    X. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaría, que comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para la identificación, preparación o análisis de sustancias y productos homeopáticos;

    N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.

    fuente : www.ordenjuridico.gob.mx

    Ingredientes prohibidos o restringidos en suplementos alimenticios

    Ingredientes prohibidos o restringidos en suplementos alimenticios

    Ingredientes prohibidos o restringidos en suplementos alimenticios

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 03 de marzo de 2017

    Los suplementos alimenticios no deben contener*:

    Procaína Efedrina Yohimbina Germanio

    Hormonas animales o humanas

    Sustancias con acción farmacológica.

    Ni aquellas que presentan un riesgo para la salud

    Las plantas que no se permiten para infusiones o te, según el punto uno del Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles (DOF, 15/12/1999)

    *Art. 169, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

    Se debe tener en cuenta que no se permite en la formulación de suplementos alimenticios las especies botánicas, contempladas en el listado de plantas de toxicidad conocida de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM).

    Aunado a lo anterior, se recuerda que la composición de los suplementos alimenticios deberá de ajustarse además a los aditivos y coadyuvantes de elaboración, establecidos en el Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias, vigente.

    Por lo que, se exhorta a fabricantes y distribuidores, evitar la fabricación de productos que contengan ingredientes considerados prohibidos, o bien detener su importación.

    fuente : www.gob.mx

    Plantas prohibidas

    Primer asalto El autor plantea y analiza las diversas lecturas que admite la recién publicada orden del Ministerio de Sanidad y Consumo que

    TEXTO COMPLETO Primer asalto

    El autor plantea y analiza las diversas lecturas que admite la recién publicada orden del Ministerio de Sanidad y Consumo que establece la relación de especies vegetales cuya venta al público se ha prohibido o restringido. Sus consecuencias para el mercado de la fitoterapia bien merecen una seria reflexión.

    La aparición de una Orden1 del Ministerio de Sanidad y Consumo, el pasado 6 de febrero, que establecía una lista de plantas cuya venta al público está prohibida o restringida, puede tener varias lecturas desde el punto de vista del mercado de las plantas medicinales, una parcela importante de nuestra profesión que los farmacéuticos reclamamos insistentemente, pero que no atendemos en la medida en que sería necesario. Esta orden es, a juicio del que esto escribe, un serio aviso, quizá el último, para saber lo que puede ocurrir cuando se publique la esperada directiva comunitaria sobre plantas medicinales y el reglamento aplicable en nuestro país. De su lectura, pero sobre todo de su anexo, se pueden extraer conclusiones poco favorables sobre el futuro del mercado de plantas medicinales en las oficinas de farmacia, y a estas conclusiones son las que llega este artículo, tratando de estimular al farmacéutico a que ejerza el saber aprendido y lo inserte en sus actividades de atención farmacéutica.

    UN POCO DE HISTORIA

    La regulación de las plantas medicinales en nuestro país es antigua pero muy poco exhaustiva. El precedente más lejano se remonta a las Reales Ordenanzas para el ejercicio de la profesión de farmacia, comercio de drogas y venta de plantas medicinales que se publicaron en 1860 y desde esta disposición hay que dar un gran salto hasta la Ley de bases de Sanidad Nacional de 1944 y el decreto de 10 de agosto de 1963, que encuadran las plantas medicinales no sólo como productos farmacéuticos sino como «especialidades farmacéuticas», si se disponen en envase uniforme y bajo una denominación especial. Finalmente, dentro de los precedentes, aunque antes todavía de la época constitucional, aparece la Orden de 3 de octubre de 19732 por la que se establece el registro de preparados a base de especies vegetales, que ha permanecido vigente hasta el momento, y que la Ley del Medicamento y la orden que acaba de aparecer no han derogado expresamente, por lo que algunos de sus mandatos podrían continuar vigentes y generar confusión, ya que de las especies vegetales que aparecen en su único anexo, algunas acaban de ser declaradas prohibidas, mientras que en aquella época se permitía su venta libre, como es el caso de la celidonia, el tusílago, el colombo y la fumaria.

    LA ORDEN MINISTERIAL PUBLICADA

    Se trata de una norma muy breve, con una pequeña exposición de motivos y tres disposiciones en forma de artículos, pero con un importante anexo que contiene 197 especies vegetales cuya venta al público estará, a partir de ahora, prohibida o restringida. La exposición de motivos hace referencia al artículo 42 de la Ley del Medicamento y concretamente al apartado 2 de este artículo3, que preveía que por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo habría de elaborarse una lista de plantas cuya venta al público estaría prohibida o restringida en razón de su toxicidad, cosa que no se había hecho desde la publicación de la ley a finales de 1990, por lo que han transcurrido más de 13 años en los que la experiencia ha dado algunos sustos como, por ejemplo, el protagonizado por una badiana (Illicium religiosum) tóxica que hubo que retirar apresuradamente para evitar la intoxicación de los niños porque apareció alguna partida mezclada con Illicium verum, o el de una Aristolochia que produjo daños renales y que también hubo que retirar.

    La exposición de motivos continúa aseverando que se está produciendo un auge del comercio de plantas medicinales y que, por tanto, era necesario desarrollar esta previsión de la ley con el fin de garantizar un elevado nivel de protección para la salud de los consumidores, encomendando su vigilancia y control a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades de las comunidades autónomas, y sometiendo estas plantas a las normas vigentes en materia de medicamentos.

    El artículo primero se refiere al ámbito de aplicación, que se concreta en exclusiva a las plantas que aparecen en el anexo. La prohibición de venta al público afecta únicamente a las plantas en cuestión y se restringe su uso a la elaboración de especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeopáticas e investigación. A los efectos de la orden se entiende por preparados a base de plantas los obtenidos mediante un proceso de fraccionamiento, extracción, destilación, purificación o cualquier otro procedimiento galénico, tanto de las plantas que figuran en el anexo como de sus mezclas.

    Los dos artículos que van a continuación, y con los que finaliza la orden, se refieren al carácter de la disposición, que en este caso se reserva al Estado por ser aplicación de un artículo de la Constitución, y a su entrada en vigor, que tendrá lugar a los tres meses de su publicación, es decir, el 6 de mayo de 2004.

    CUESTIONES QUE SUSCITA LA PUBLICACIÓN DE LA ORDEN

    La primera impresión, todo hay que decirlo, puede ser de satisfacción, porque los poderes públicos se hayan decidido a actualizar algo la normativa existente sobre plantas medicinales, pero inmediatamente surgen posibles reflexiones: ¿serán éstas las únicas plantas que tendrán el carácter de medicamentos? ¿Requerirán estas plantas receta médica para su prescripción? ¿Qué pasará con otras plantas que hasta ahora requerían prescripción médica e incluso estaban financiadas por el Sistema Nacional de Salud, no incluidas en la lista? ¿Supondrá esta orden que el resto de las plantas medicinales se podrá vender libremente aunque adopten formas galénicas complejas? Surgen, por tanto, numerosas interrogantes que a continuación se tratarán de despejar con sentido común, pero también con gran preocupación.

    fuente : www.elsevier.es

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    Santiago 5 month ago
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