son productos que indebidamente se atribuyen propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias, sin contar con una autorización de la secretaría de salud para ello, por lo que no deben comercializarse en las farmacias

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Ley General de Salud

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CAPITULO IV - Medicamentos

Artículo 221 Artículo 222 Artículo 222 Bis Artículo 223 Artículo 224 Artículo 225 Artículo 226 Artículo 227 Artículo 227 Bis Artículo 228 Artículo 229 Artículo 230 Artículo 231 Artículo 232 Artículo 233

Artículo 221. .- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;

Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;

Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y

Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

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Artículo 222. .- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan reúnan las características de seguridad y eficacia exigidas, y tomarán en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el Artículo 428 de esta Ley.

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Artículo 222 Bis. Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.

El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica.

Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para estos.

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Artículo 223. .- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.

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Artículo 224. .- Los medicamentos se clasifican:

Por su forma de preparación en:

Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,

Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

Por su naturaleza:

fuente : mexico.justia.com

Alerta Sanitaria: La COFEPRIS alerta sobre el producto Inulina de Maguey Comercializado por la marca “Productos Innovadores”

Comunicado 71- El producto inulina de maguey es publicitado y comercializado sin autorización de la COFPERIS por la marca Productos Inno...

Alerta Sanitaria: La COFEPRIS alerta sobre el producto Inulina de Maguey Comercializado por la marca “Productos Innovadores”

Alerta Sanitaria: La COFEPRIS alerta sobre el producto Inulina de Maguey Comercializado por la marca “Productos Innovadores” Comunicado 71- El producto inulina de maguey es publicitado y comercializado sin autorización de la COFPERIS por la marca Productos Innovadores. En la publicidad de la inulina de maguey, se informa al consumidor que el producto tiene propiedades terapéuticas sin que exista una evidencia científica presentada, evaluada y reconocida por la COFEPRIS. Cualquier producto al que se le atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitadoras deberá contar con un REGISTRO SANITARIO emitido por la COFEPRIS. El producto inulina de maguey no tiene registro sanitario por no ser medicamento y no obstante, se publicita como medicamento, por lo que se alerta a la población para evitar su consumo. La inulina es un polisacárido que se encuentra en los derivados de las plantas vegetales de la familia del agave y sólo puede ser utilizado como edulcorante en los alimentos y bebidas no alcohólicas.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 29 de agosto de 2013 | Comunicado

La COFEPRIS alerta sobre el producto Inulina de Maguey Comercializado por la marca “Productos Innovadores”

La  Secretaría  de  Salud  a  través  de  la  Comisión  Federal  para  la  Protección  contra  Riesgos  Sanitarios (COFEPRIS) lanzó este jueves una alerta sanitaria sobre el producto “INULINA DE MAGUEY” de la empresa

“PRODUCTOS INNOVADORES”, que está siendo promocionado y comercializado a través de internet,  compras vía call center y en medios no autorizados por la COFEPRIS.

Dicho  producto  se considera  un riesgo  para  la salud de la población,  ya que  se le atribuyen  propiedades curativas y definitivas para la gastritis, colitis, cáncer de próstata y problemas digestivos como el reflujo y la prevención de la diabetes, sin que exista evidencia científica presentada ante la COFEPRIS que garantice su efectividad, por lo que se considera un PRODUCTO MILAGRO.

Esta Autoridad sanitaria recomienda a la población no adquirir dicho producto debido a que no cuenta con registro sanitario y, por lo tanto, no es un medicamento.

Al no contar con la autorización sanitaria y publicitarse su consumo con un medicamento, presume cualidades curativas y con ello induce al error al paciente, evitando acudir oportunamente con el profesional de la salud para un diagnóstico temprano y tratamiento adecuado al padecimiento.

Asimismo, la COFEPRIS aclara que tampoco ha otorgado al producto milagroso permiso de publicidad,  por lo que además de ser un PRODUCTO MILAGRO presenta identificación publicitaria falsa.

La agencia sanitaria del Gobierno de la República exhorta a los medios de comunicación a evitar la publicidad del producto “inulina de maguey”, ya que se encuentra al margen de la legislación sanitaria.

La COFEPRIS ha iniciado una investigación del mercado y el rastreo del producto para proceder a su aseguramiento y destrucción.

La autoridad sanitaria reitera que continuará las acciones de vigilancia que sean necesarias para evitar la promoción y venta de productos milagro.

En los primeros 8 meses del año, la COFEPRIS ha asegurado más de un millón de piezas de productos milagro en diferentes puntos de venta en el país, de los cuales alrededor del 75% corresponde a supuestos suplementos alimenticios.

La población puede presentar denuncias contra este producto o consultar más información sobre los riesgos de los productos milagro en www.cofepris.gob.mx y en el teléfono 01800 033 50 50

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fuente : www.gob.mx

Productos milagro – Farmacéuticos

¿Que son los productos milagro? ¿Cómo detectarlos?

Productos milagro

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Los productos milagro vienen siendo una de las preocupaciones de la profesión farmacéutica, motivo por el que desde hace años los farmacéuticos, a través de la Organización Farmacéutica Colegial, denuncian ante las autoridades sanitarias aquellos productos que ofrecen serias dudas sobre su legalidad y eficacia.

Cada vez más, los productos milagro intentan introducirse en el mercado a través de otros canales fuera de la farmacia comunitaria. Desde nuestra responsabilidad, como profesionales sanitarios que somos, uno de nuestros desempeños será la detección de la presencia de este tipo de preparados, denunciando su presunta ilegalidad, y en su caso, erradicándolos del mercado.

¿Qué son los productos milagro?

No hay una definición oficial para estos productos. Generalmente se entiende por “producto milagro” aquel al que se le atribuyen una serie de propiedades en el organismo sobre las que no se ha demostrado por medios científicamente válidos que puedan producirse. Por lo tanto, no se ha sometido a los sistemas legales de autorización como medicamento, complemento alimenticio o producto sanitario que les correspondería, intentando evitar el control sanitario que se le debería aplicar por las propiedades atribuidas.

En consecuencia, un producto milagro será aquel del que se digan cosas o se le atribuyan propiedades que no se hayan podido demostrar.

Cada año, y de forma estacional, se vienen detectando productos que, bajo diferentes presentaciones (sobre todo como alimentos o cosméticos), prometen la curación de enfermedades incurables o la disminución de peso en poco tiempo. También se presentan bajo la apariencia de dispositivos, métodos, energías o aparatos que, por influencia sobre diferentes partes del cuerpo humano, alegan producir efectos que previenen, alivian o curan alguna enfermedad o dolencia, o calman los dolores.

Tienen un elevado precio y llegan a crear expectativas de éxito con su utilización que no se corresponden con la realidad.

Se trata de productos que no cumplen las reglamentaciones técnico-sanitarias y cuya publicidad promete al consumidor acciones que no se corresponden con la realidad, ya que si las tuvieran, serían medicamentos.

No son medicamentos, pero pueden contener en su composición sustancias activas sin haber pasado los registros correspondientes.

Es posible encontrar productos correctamente puestos en el mercado, pero si se ofrecen con una publicidad engañosa, se convierten en “productos milagro”.

Tienen un elevado precio y llegan a crear expectativas de éxito con su utilización que no se corresponden con la realidad.

¿Cómo podemos detectar los productos milagro?

Podemos detectar un “producto milagro” si atendemos a determinados aspectos:

Generalmente, los “productos milagro” se muestran arropados por unas campañas publicitarias agresivas, con un gran despliegue en los medios de comunicación.

Aparecen de repente, coincidiendo con estaciones del año muy concretas, realizan una campaña promocional muy agresiva, por un corto espacio de tiempo, y desaparecen tan pronto como las autoridades sanitarias actúan contra ellos.

Muchos de ellos no incluyen en su etiquetado la identificación clara de la empresa responsable, tan sólo un teléfono de contacto, dirección Web o apartado de correos.

Casi siempre utilizan el reclamo publicitario de “de venta en farmacia” o “pídelo a tu farmacéutico”.

Algunos ejemplos de “productos milagro” podrían ser:

Pulseras magnéticas contra la artrosis y la hipertensión.

Desodorante que incrementa el atractivo sexual.

Agua imantada para la disolución de los cálculos del riñón.

Pinzas para dejar de fumar, puestas en las orejas.

Productos a base de plantas para potenciar la capacidad sexual.

Productos para adelgazar sin esfuerzo.

Alimentos que aumentan el rendimiento físico y que no justifiquen su acción, etc.

¿Por qué existen los productos milagro?

Con una legislación tan precisa en la definición y alcance de cada uno de los tipos de productos empleados para cuidar la salud o el aspecto físico de las personas, ¿cómo es posible que proliferen los productos milagro? La respuesta no es fácil, pero somos conscientes de que la gran cantidad de dinero que se mueve en el tema de la salud incita a muchos fabricantes o distribuidores sin escrúpulos a lucrarse ilegalmente en base a la reciente y creciente moda del culto al cuerpo.

En otras ocasiones se intentan explotar las angustias de algunos ciudadanos desesperados por alguna dolencia donde la medicina tradicional no les ha podido satisfacer en sus expectativas, y buscan un remedio milagroso. Si a esto sumamos la necesidad de querer vivir más, con un buen aspecto a toda costa, y sobre todo lograrlo sin esfuerzo, encontramos la situación idónea para que emerjan al mercado productos diseñados en ofrecer soluciones a la medida ante cualquier necesidad del individuo.

Otras veces son determinadas empresas o individuos aislados, quienes considerando excesivamente exigente la normativa que avala los productos de uso sanitario, en especial la de los medicamentos, intentan la incorporación inmediata al mercado de su producto, posicionándolo como cosmético o alimento, cuando en realidad se trata de un medicamento. Un objetivo común de estas empresas es intentar enriquecerse lo antes posible; presentando productos que prometen la solución a los problemas de salud o de belleza, de manera eficaz y rápida.

fuente : www.farmaceuticos.com