if you want to remove an article from website contact us from top.

    son dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcion

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    obtenga son dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcion de este sitio.

    DOF

    PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

    PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

    JOSÉ ALONSO NOVELO BAÉZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 263 y 264 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del

    PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-241-SSA1-2018, BUENAS PRÁCTICAS DE

    FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

    El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico [email protected]

    Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.

    PREFACIO

    En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:

    SECRETARÍA DE SALUD.

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

    Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

    Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    Coordinación de Control Técnico de Insumos.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    Subdirección de Infraestructura.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.

    Facultad de Química.

    INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.

    Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.

    Sector Industrial Médico.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

    Sección de Productos Auxiliares para la Salud.

    Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.

    ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.

    ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C.

    COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.

    PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.

    COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C.

    ÍNDICE

    0.     Introducción.

    1.     Objetivo y campo de aplicación.

    2.     Referencias normativas.

    3.     Términos y definiciones.

    4.     Símbolos y términos abreviados.

    5.     Clasificación de los Dispositivos Médicos

    6.     Sistema de Gestión de Calidad.

    7.     Gestión de Riesgos de Calidad.

    8.     Diseño y desarrollo.

    9.     Personal.

    10.   Instalaciones y equipos.

    11.   Calificación y Validación.

    12.   Sistemas de Fabricación.

    13.   Laboratorio de Control de Calidad.

    14.   Liberación de producto terminado.

    15.   Estudios de estabilidad.

    16.   Retiro de producto del mercado.

    17.   Actividades subcontratadas.

    18.   Destino final de residuos.

    19.   BPAD.

    20.   Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

    21.   Bibliografía.

    22.   Observancia de la norma.

    23.   Evaluación de la conformidad.

    24.   Vigencia.

    25.   Apéndice A Normativo.

    0. Introducción

    La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de Fabricación de los Dispositivos Médicos que garanticen la Calidad y funcionalidad de los mismos.

    La implementación de las BPF es parte fundamental de un Sistema de Gestión de Calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.

    fuente : www.dof.gob.mx

    Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso.

    La norma NOM-241-SSA1-2012 cuenta con una definición de dispositivos médicos, sin embargo, existe una definición actualizada dentro de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuya principal diferencia es que incluye al software y se encuentra armonizada con otras definiciones internacionales: Dispositivos médico: es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluído el software para su funcionamiento, …

    Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso.

    Dic 30, 2020 | Normatividad

    La norma NOM-241-SSA1-2012 cuenta con una definición de dispositivos médicos, sin embargo, existe una definición actualizada dentro de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuya principal diferencia es que incluye al software y se encuentra armonizada con otras definiciones internacionales:Dispositivos médico: es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluído el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de la siguientes finalidades de uso:

    Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

    Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

    Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

    Soporte de vida;

    Control de la concepción;

    Desinfección de dispositivos médicos;

    Sustancias desinfectantes;

    Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano con fines diagnósticos;

    Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano;

    Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnología de reproducción asistida;

    Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr la función.

    Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías:

    Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso. (Art. 262 Ley General de Salud).

    1.1. Equipo médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquéllos para efectuar actividades de investigación biomédica.1.2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.1.3. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que puede utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.1.4. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.1.5. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.1.6. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.Por: Dalia Solano.Fuentes:FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos.

    Suplemento para dispositivos médicos.

    fuente : dispositivosmedicos.org.mx

    Cómo se clasifican los dispositivos médicos de acuerdo a su uso en México

    El ritmo de atención en salud que ha marcado la pandemia actual, ha motivado a mejorar los procesos de uso y adecuada manipulación de dispositivos médicos según el tipo de paciente y el procedimiento clínico indicado.

    Cómo se clasifican los dispositivos médicos de acuerdo a su uso en México

    13/01/2021 7:00 pm

    Dotación e insumos médicos

    Industria de tecnología médica

    Actualidad de la industria

    Cadena de suministro

    Bodega de inventarios

    Fabricantes de dispositivos médicos

    La norma NOM-241-SSA1-2012 cuenta con una definición de dispositivos médicos, sin embargo, existe una definición actualizada dentro de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), cuya principal diferencia es que incluye al software y se encuentra armonizada con otras definiciones internacionales.

    En base a lo anterior, se define al dispositivo médico como todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación directa o indirectamente en seres humanos, con alguna de la siguientes finalidades de uso:

    Le puede interesar: 4 TENDENCIAS DE INNOVACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA PRESENTES EN HEALTH BIZ SUMMIT 2021

    Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades

    Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión

    Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico

    Soporte de vida

    Control de la concepción

    Desinfección de dispositivos médicos

    Sustancias desinfectantes

    Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano con fines diagnósticos

    Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano

    Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnología de reproducción asistida

    Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr la función

    Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso:Equipo médico:aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquéllos para efectuar actividades de investigación biomédica.Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.Agentes de diagnóstico:todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que puede utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.Insumos de uso odontológico:todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.Materiales quirúrgicos y de curación:los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.Productos higiénicos:los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

    CONOZCA LOS PROVEEDORES PARA LA INDUSTRIA MÉDICA, AQUÍ.

    fuente : www.elhospital.com

    ¿Quieres ver la respuesta o más?
    Santiago 11 day ago
    4

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    haga clic para responder