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    es responsable de establecer politicas programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    obtenga es responsable de establecer politicas programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia de este sitio.

    DOF

    NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

    MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 apartado A fracción IX, 17 Bis fracción III, 58 fracciones V Bis y VII, 107, 194, 194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43 y 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 Apartado C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

    CONSIDERANDO

    Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 24 de noviembre de 2011 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

    Que con fecha del 8 de marzo de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

    Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

    Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    PREFACIO

    En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:

    SECRETARIA DE SALUD.

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

    Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    Dirección Médica. Cuadros Básicos.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MEXICO Y MUNICIPIOS.

    Coordinación de Servicios de Salud.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

    Facultad de Química.

    Facultad de Medicina.

    INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

    Centro de Investigación y de Estudios Avanzados.

    Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

    BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.

    Facultad de Ciencias Químicas.

    CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

    ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A. C.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A. C.

    ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A. C.

    ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.

    COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A. C.

    PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C.

    INDICE 0. Introducción

    1. Objetivo y campo de aplicación

    2. Referencias

    3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    4. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.

    5. Organización 6. Metodología 7. Notificación

    8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

    9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

    10. Bibliografía

    11. Observancia de la norma

    12. Evaluación de la conformidad

    13. Vigencia

    Apéndice informativo A.

    Apéndice informativo B.

    0. Introducción

    El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

    Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: "Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la farmacovigilancia como:

    fuente : dof.gob.mx

    Farmacovigilancia en México

    Es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos

    Farmacovigilancia en México

    Farmacovigilancia en México Es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 31 de diciembre de 2017

    Definición

    "A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas"

    Antecedentes

    Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos. En el año de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de medicamentos el cual cuenta actualmentecon más de 124 países miembros, entre ellos México, quien comenzó oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en el año de 1989 y posteriormente tras la creación de la COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

    La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes (OMS), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan.

    Varios fueron los acontecimientos históricos que pusieron de manifiesto la incapacidad para detectar de manera oportuna reacciones adversas graves e incluso mortales asociadas al uso de undeterminado medicamento,claro ejemplo de ellotenemos los casos ocurridos . En los años treinta con el envenenamiento en niños posterior al uso de Sulfanilamidas que utilizaban como solvente el Dietilenglicol, la asociación del Dietilestilbestrol y el adenocarcinoma en los años sesenta, el Practolol y su relación con el Síndrome de Steven Johnson, y tal vez el episodio que marco el nacimiento de la farmacovigilancia a nivel mundial fue el suceso de la de la Talidomida y su asociacióna casos de focomelia.

    El suceso histórico de la Talidomida, dejo al descubierto la necesidad de contar con sistemas de vigilancia de los medicamentos una vez que estos dejaban el resguardo de los estudios clínicos y comenzaban su etapa de comercialización, hecho por el cual la comunidad europeaestimuló el desarrollo de sistemas de vigilancia de los medicamentos, lo que originó en años posteriores, la creación del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (año 1968) por parte de la Organización Mundial de la Salud (el cual se gestiona a travésdel Centro de Monitoreo de Uppsala). Hace más de 40 años este programa fue iniciado con 10 países; actualmente el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS cuenta con más de124 países miembros oficiales.

    En México, el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos inició en el año de 1989 con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos. Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro de las Reformas de Sector Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud.

    México se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos en al año de 1999. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el 2001 y tiene comofinalidad recibir información de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información.

    Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientosen esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional.

    fuente : www.gob.mx

    Importancia y funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

    Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos. En el año de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos el cual cuenta actualmente con más de 124 países miembros, entre ellos México, quien comenzó oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en …

    Importancia y funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

    Ene 7, 2021 | Normatividad

    Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos.

    En el año de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos el cual cuenta actualmente con más de 124 países miembros, entre ellos México, quien comenzó oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en el año de 1989 y posteriormente tras la creación de la COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

    En México, el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos inició en el año de 1989 con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos. Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud.

    Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional.

    El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), tiene la obligación de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional. La cual se debe llevar a cabo mediante:

    La notificación de incidentes adversos.

    Acciones correctivas o preventivas de seguridad.

    Crear informes de tecnovigilancia.

    Responsabilidades de los Centros Estatales, Centros Institucionales:

    Responsabilidad del titular del registro sanitario.

    Desarrollar y mantener actualizados notificaciones para:

    Informar al CNFV:

    Por: Dalia Solano.Fuentes:SEGOB.

    Farmacovigilancia en México.

    Telesalud Minsa Telecapacitadores.

    Dra. Isidora Barragán Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México.

    fuente : dispositivosmedicos.org.mx

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    Santiago 7 day ago
    4

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