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    en los registros sanitarios de dispositivos médicos que clave se asignó a las prótesis

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    obtenga en los registros sanitarios de dispositivos médicos que clave se asignó a las prótesis de este sitio.

    Registro Sanitario de dispositivos médicos para productos con

    Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Registro Sanitario de dispositivos médicos para productos con registro clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)

    Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) que hayan sido aprobados en Canadá (Health Canadá).

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

    Original

    Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

    Original y 2 Copias

    Aviso de funcionamiento

    Copia

    Aviso del responsable sanitario

    Copia

    Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente

    Original

    Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español

    Original

    Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico, que contenga la siguiente información: 

    Nombre comercial

    Nombre genérico (cuando aplique)

    Descripción del dispositivo médico y finalidad de uso

    Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del dispositivo médico

    Especificaciones del producto terminado

    Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación

    En su caso, indicar método de esterilización

    En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad

    En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale

    Características de los envases primario y secundario

    Presentaciones, códigos o modelos

    En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones

    Referencias bibliográficas, en caso de que existan

    Original

    Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera

    Original

    Certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration

    Original y Copia certificada

    El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico

    Copia

    Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento

    Copia

    Documento emitido por la Food and Drug Administration en el que se aprueba el dispositivo médico que menciona la información de clasificación del mismo

    Copia

    Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México

    Original

    Notas:

    Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

    Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

    En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

    Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

    Costos

    Concepto Monto

    Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno:

    Clase I: $13,522.77 mxn

    Clase II: $19,833.38 mxn

    Clase III: $25,242.50 mxn

    Monto variable

    Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

    Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".

    Opciones para realizar tu trámite

    Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

    fuente : www.gob.mx

    AP Resolve

    AP Resolve | Un dispositivo médico es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento

    Dispositivos médicos y su clasificación

    Conforme a la NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012

    Un dispositivo médico es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

    Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

    Los dispositivos médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente manera:

    -Clase I: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.-Clase II: define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.-Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

    Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:

    -Equipo Médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.-Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.-Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.-Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.-Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.-Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

    fuente : www.apresolve.com

    DOF

    ACUERDO por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011.

    ACUERDO por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

    JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XVII y XXIV, 17 Bis, fracciones IV y VI, 194, 195, 198, fracción I, 204, 222, 229, 230, 376 y 396 de la Ley General de Salud; 7, 8 y 43 del Reglamento de Insumos para la Salud y 6 y 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

    CONSIDERANDO

    Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 31 de mayo de 2007, contempla en el Eje 3, Igualdad de Oportunidades, Objetivo 4, Mejorar las condiciones de salud de la población, la Estrategia 4.1, Fortalecer los programas de protección contra riesgos sanitarios, con la finalidad, entre otras cosas, de proteger a la población contra los riesgos sanitarios mediante el fortalecimiento de las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras acciones no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones;

    Que el Programa Sectorial de Salud 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 17 de enero de 2008, establece dentro de su Estrategia 1, Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios, la línea de acción 1.1, consistente en renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios;

    Que el Programa Sectorial de Salud 2007-2012, contempla también dentro de la Estrategia 2, Fortalecer e integrar las acciones de promoción de la salud y prevención y control de enfermedades, como línea de acción 2.4, la reducción en la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunación;

    Que compete a la Secretaría de Salud, de conformidad con los artículos 3, fracciones I y XXIV y 13, Apartado A, fracción II, de la Ley General de Salud, reglamentaria del artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que en dichos preceptos se señalan, entre otros, de los insumos para la salud;

    Que en términos de lo dispuesto por el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios, que conforme a dicha ley, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha Dependencia, entre otras materias, respecto de los insumos para la salud, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

    Que la Ley General de Salud establece en su artículo 194 que el control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan;

    Que los medicamentos y demás insumos para la salud, además de estar regulados por las disposiciones de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y de las demás disposiciones jurídicas aplicables, se normarán por las disposiciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, de conformidad con el artículo 195 de la Ley General de Salud;

    Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 198, fracción I de la Ley General de Salud, requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados al proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados;

    Que con base en lo dispuesto por el artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan, reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en la Ley General de Salud y demás disposiciones generales;

    Que de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 230 de la Ley General de Salud, los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría de Salud para la comercialización de éstos;

    Que la Ley General de Salud establece en el artículo 376 que requieren registro sanitario los medicamentos y demás insumos para la salud, entre los que se encuentran los productos biológicos y hemoderivados;

    Que el artículo 396 de la Ley General de Salud establece la facultad para la autoridad sanitaria de realizar visitas de verificación física del cumplimiento de dicha ley y demás disposiciones aplicables;

    Que el 13 de enero de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual determina que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá autorizar la distribución o venta de los productos de origen biológico y hemoderivados de fabricación nacional o extranjera de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría de Salud, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación;

    fuente : www.dof.gob.mx

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    Santiago 8 day ago
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