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    el control sanitario del proceso importación y exportación de medicamentos estupefacientes

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    obtenga el control sanitario del proceso importación y exportación de medicamentos estupefacientes de este sitio.

    Importación de materias primas y medicamentos que sean o

    Cuando los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud (SSA), requieran importar precursores químicos para uso industrial; materias primas o

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

    Importación de materias primas y medicamentos que sean o contengan psicotrópicos, estupefacientes o precursores químicos

    Cuando los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud (SSA), requieran importar precursores químicos para uso industrial; materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos para la fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, uso personal (en el caso de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos que no se comercializan en México o pacientes extranjeros que requieran usar medicamentos controlados durante su estancia en el país)

    Documentos necesarios

    Documento requerido Presentación

    Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado

    Original

    Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

    Original y 2 Copias

    Para el caso de importación de Psicotrópicos y Estupefacientes (Uso Personal): Receta médica que incluya número de cédula profesional del médico

    Original

    En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras

    Original

    Notas:

    Copia del Registro sanitario es necesario cuando el producto a importar es la sustancia activa para fabricar medicamentos o el medicamento, ya sea que estén sin empacar o empacados, para ser vendidos en México.

    Copia de la autorización de COFEPRIS para el estudio clínico, cuando se va a importar materia prima o medicamento que sea o contenga estupefacientes o psicotrópicos para ser utilizados en estudios clínicos.

    En el caso de donación de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, se debe incluir la carta de donación por parte del donador y la carta de aceptación de la donación de quien la acepta así como copia de la licencia sanitaria del receptor de la donación.

    Para precursores químicos es necesario escrito libre en el cual indique uso y destino de la materia prima a importar.

    Cuando el solicitante necesite dar más información para apoyar su solicitud, lo puede hacer anexando un escrito dirigido a la autoridad y firmado por el responsable sanitario.

    Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

    Para consultar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

    Si requiere obtener su e.firma ingrese a la siguiente liga; en caso de renovación de su e.firma ingrese aquí.

    Costos

    Concepto Monto

    Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos

    Materia Prima $11,653.62 mxn

    Producto terminado $11,653.62 mxn

    Uso personal $327.59 mxn

    Monto variable

    Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

    Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".

    Opciones para realizar tu trámite

    En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.Nota: Para realizar este trámite en línea es necesario el uso de la e.firma, por lo que deberá utilizar Internet Explorer 10 o superior.Presencial: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

    Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos es necesario acudir al Centro Integral de Servicios al área de Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 5050.

    Horario de atención de lunes a viernes:

    Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.

    Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

    Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

    Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

    Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

    Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.

    fuente : www.gob.mx

    DOF

    ACUERDO por el que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, reasume el ejercicio de las facultades de control y fomento sanitarios que se mencionan, en materia de precursores químicos, químicos esenciales, medicamentos que sean o contengan estupefacientes.

    ACUERDO por el que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, reasume el ejercicio de las facultades de control y fomento sanitarios que se mencionan, en materia de precursores químicos, químicos esenciales, medicamentos que sean o contengan estupefacientes. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.

    JORGE CARLOS ALCOCER VARELA, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 4o, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 16, 26 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o, fracciones XXI, XXII, XXIV y XXVIII, 4o, fracciones III y IV, 7o, fracciones I, II, VI, XIV y XV, 13, apartado A, fracciones II y III y apartado C, 17 bis, 194, último párrafo, 194 Bis, 204, 234, 235, 236, 290 y 375, fracción IX de la Ley General de Salud; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, y 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

    CONSIDERANDO

    Que el artículo 4o, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos reconoce el derecho humano que toda persona tiene a la protección de la salud;

    Que el artículo 3o, fracciones XXI y XXII de la Ley General de Salud establece que es materia de salubridad general la prevención del consumo de estupefacientes y psicotrópicos y el programa contra la farmacodependencia, el control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación;

    Que el artículo 17 bis de la Ley General de Salud, establece que la Secretaría de Salud ejercerá a través de un órgano desconcentrado que se denomina Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios conforme a esa Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y los demás ordenamientos jurídicos que resulten aplicables;

    Que compete a la COFEPRIS, ejercer el control y vigilancia sanitarios de establecimientos de salud, medicamentos, insumos, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, productos biotecnológicos, materias primas y aditivas que intervengan en su elaboración, de las actividades relacionadas con éstos, de su importación y exportación, así como de los establecimientos destinados a sus procesos;

    Que los problemas de adicción a sustancias sintéticas han ido en aumento en los últimos años y se requiere centralizar los esfuerzos en el ejercicio de la vigilancia y regulación de la importación, fabricación, venta, distribución y demás procesos relacionados con precursores químicos, sustancias químicas duales, medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos;

    Que, de acuerdo con el Observatorio Mexicano de Salud Mental y Consumo de Drogas, el consumo de sustancias psicoactivas tipo anfetamínicos causa 13.9 años de vida saludable perdidos por cada 100,000 habitantes. Así mismo el consumo problemático de este tipo de estimulantes creció un 218% del año 2013 a 2020 y que el crecimiento más acentuado se presentó a partir del año 2017, superando al consumo de marihuana, alcohol y cocaína;

    Que el aumento en los aseguramientos de precursores y químicos utilizados en la elaboración de drogas sintéticas por parte de las instituciones de seguridad indican el desvío de sustancias, muchas de ellas importadas al país, aprovechando lagunas legales y prácticas de corrupción; por lo que es necesario fortalecer la vigilancia por parte de las autoridades federales, por ser un asunto de seguridad nacional;

    Que la Estrategia Nacional para el Control del Dolor y los Cuidados Paliativos agiliza el acceso y abasto adecuado de los medicamentos controlados a los pacientes que se encuentran en fase terminal o que sufren enfermedades incurables, por lo que resulta imperante que el Estado mexicano realice todas las acciones tendientes a transparentar el proceso de regulación y vigilancia de los precursores químicos, sustancias químicas esenciales, medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos;

    Que corresponde a la Secretaría de Salud organizar, operar, supervisar y evaluar acciones necesarias para la prevención del consumo de narcóticos, atención a las adicciones y persecución de los delitos contra la salud, lo que será posible a partir de la centralización de los trámites, la generación de estrategias para la mejora de procesos que coadyuven a la fiscalización de sustancias químicas utilizadas para el desvío y uso ilícito que pone en riesgo la salud de la población; monitorear la trazabilidad de los precursores químicos, químicos esenciales, medicamentos que sean o contengan estupefacientes desde su importación, adquisición en territorio nacional, hasta su destino final, en almacenes, laboratorios; mantener la cadena de custodia y sigilo de la información relativa a seguridad nacional; colaborar, en cumplimiento a los tratados y acuerdos internacionales, otorgando información y estrategias contra el tráfico ilícito de precursores químicos, estupefacientes y sustancias psicotrópicas;

    Que de conformidad con lo establecido en el artículo 18 de la Ley General de Salud, se han firmado acuerdos de coordinación para el ejercicio de facultades en materia de control y fomento sanitarios que celebró el Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, con la participación de la COFEPRIS, las entidades federativas y los organismos públicos descentralizados de servicios de salud estatales y comisiones estatales de protección contra riesgos sanitarios;

    fuente : dof.gob.mx

    DOF

    ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa en la Cuarta Sección)

    (Viene de la Segunda Sección)

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v    Para el caso de importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores Químicos (Uso Personal):

    »    Receta médica, que incluya número de cédula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras.

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-03-013

    Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v    Permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).

    3.2.  POR MODIFICACION

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-01-005

    Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v   Original del Permiso Sanitario Previo de Importación vigente

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-01-017

    Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v   Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-03-019

    Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v   Permiso de Importación o Exportación de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).

    4.    SOLICITUD DE REGISTRO.

    Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

    Los documentos expedidos por autoridades de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

    4.1.  POR ALTA O NUEVO.

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-04-001-A

    Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

    Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v    Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

    v    Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.

    v    Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.

    v    Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.

    v    Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.

    v    Constancia de buenas prácticas de fabricación.

    v    Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.

    v    Referencias bibliográficas, en su caso.

    v    Convenio de maquila.

    v    Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

    HOMOCLAVE

    NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

    COFEPRIS-04-001-B

    Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

    Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación Extranjera).

    REQUISITOS DOCUMENTALES

    v    Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

    v    Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.

    v    Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.

    v    Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.

    v    Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo médico en su caso.

    v    Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.

    v    Referencias bibliográficas.

    v    Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

    v    Además de los documentos anteriores, deberán incluirse los siguientes:

    »    Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

    »    Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México.

    »    Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

    »    Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.

    fuente : www.dof.gob.mx

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    Santiago 18 day ago
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