de acuerdo al artículo 88 del reglamento de insumos para la salud qué es un remedio herbolario
Santiago
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Título tercero. Remedios herbolarios
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Título tercero. Remedios herbolarios
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Autor Ediciones Fiscales ISEF S.A.
Páginas 15-16 15
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD/OTROS INSUMOS 82-91
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se
mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de funcionamiento, con
excepción de los dedicados al proceso de fuentes de radiación de uso médico, que
requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisión Nacional de
Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
ARTICULO 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos
señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de
la manera siguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su seguri-
dad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo;
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden te-
ner variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y,
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días; y
CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica
médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de
treinta días.
ARTICULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se
refiere este Capítulo, de una misma línea de producción y fabricante, si tienen avan-
ces tecnológicos, requerirán de nuevo registro de la Secretaría.
ARTICULO 85. Cuando se requiera, según su naturaleza, verificar la estabilidad
de los Insumos a que se refiere el artículo anterior, deberá cumplirse con la Norma
correspondiente para estos productos.
ARTICULO 86. El alcohol etílico en la concentración 96o G.L. requiere registrar-
se ante la Secretaría como material de curación y cumplir con lo que establezca la
Norma correspondiente.
ARTICULO 87. Los catálogos de los Insumos a que se refiere este Capítulo,
así como la información promocional contenida en las revistas médicas o impresos
dirigidos a profesionales de la salud, son medios de difusión médica y la empresa
responsable de las publicaciones mencionadas deberá dar el aviso correspondien-
te a la Secretaría. TITULO TERCERO
REMEDIOS HERBOLARIOS
CAPITULO UNICO
ARTICULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas me-
dicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en
forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el
alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias estu-
pefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras subs-
tancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia
en concentraciones que represente riesgo para la salud.
ARTICULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Reme-
dios Herbolarios, deberán someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana
que las acompaña, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las
especificaciones internacionales correspondientes.
ARTICULO 90. La fabricación de los Remedios Herbolarios deberá realizarse
en condiciones que eviten la contaminación microbiológica de sus ingredientes.
ARTICULO 91. Para llevar a cabo la producción de los Remedios Herbolarios
de fabricación nacional, deberá presentarse solicitud ante la Secretaría, para lo
cual se requerirá:
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¿Que debe contener el Etiquetado de Medicamentos y remedios herbolarios? – LionSG
¿Que debe contener el Etiquetado de Medicamentos y remedios herbolarios?
Published by ian duarte at marzo 25, 2021
A finales de febrero del 2021, la CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica) dio a conocer una irregularidad en los medicamentos importados por BIRMEX utilizados por INSABI para atender el COVID-19, debido que su etiqueta se presentaba en lituano, árabe y ruso. Afirman que estos medicamentos anestésicos y anticoagulantes para pacientes con COVID-19, fueron adquiridos por adjudicación directa en Lituania, Madrid e Italia por la paraestatal Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., (Birmex).
Se señala que, la adjudicación fue por 3 millones 363 mil 715 unidades de: midazolam, dexmedetomidina, propofol, enoxaparina, rocuronio, vercunorio, fentanilo, morfina, diazepam y norepinefrina, por un monto no mencionado pero que permitió́ “ahorros significativos hasta por la mitad de costo respecto a los precios de referencia en México”.
El etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios en México está regulado por el Reglamento de Insumos para la Salud y la NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. La norma establece que todoetiquetado debe contener cuando menos la siguiente información:
La Denominación Genérica;
La denominación distintiva; en caso de Medicamentos Genéricos su inclusión será optativa;
La declaración de ingredientes activos;
La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
Las instrucciones para su conservación;
La fecha de caducidad;
El número de lote;
La dosis y vía de administración;
Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
Las leyendas de advertencia;
Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica; y
En caso de que la información se exprese en otros idiomas, deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.
¿Qué es el registro sanitario?El registro sanitario es un documento expedido por la autoridad sanitaria mediante el cual autoriza el cumplimiento normativo de un medicamento alopático, homeopático o herbolario para su comercialización.
Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se debe presentar:[1]La información técnica y científica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;
La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y
El proyecto de etiqueta.En el caso de medicamentos de fabricación extranjera, deberán también anexar los siguientes documentos[2]:
El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen;
El certificado de que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos y constancia de buenas prácticas de fabricación expedida por la autoridad correspondiente del país de origen, y
La carta de representación, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.
En los casos de remedios herbolarios, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, anexando:La información técnica y científica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional;
La estabilidad del producto terminado, y
La identificación taxonómica.
Las indicaciones terapéuticas;
Los proyectos de Etiqueta;El instructivo para su uso, y
La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
En los casos que su fabricación sea extranjera:El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;
El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y
La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.
DOF
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000).
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000). Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV y XXV, 13 Apartado A), fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 214, 212, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47 fracción I, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 88, 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 28, 33, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracción I inciso b, fracción ll y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000).
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico [email protected]
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-072-SSA1-2011, ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS (MODIFICA A LA NOM-072-SSA1-1993,
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 10
DE ABRIL DE 2000) INDICE Prefacio 0. Introducción 1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
6. Leyendas
7. Instructivo o inserto
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos clasificados como magistrales u oficinales
9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
12. Bibliografía
13. Observancia de la Norma
14. Evaluación de la conformidad
15. Vigencia PREFACIO
En la elaboración de este proyecto de norma oficial mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA HOMEOPATICA.
ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO A.C.
0. Introducción
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?