if you want to remove an article from website contact us from top.

    cuál es el formato para el aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    obtenga cuál es el formato para el aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de este sitio.

    Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios

    Formato pdf Última actualización: 13/04/2015 Índice ¿QUÉ ES EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (SEFV-H)? ¿QUÉ NOTIFICAR? Notificar Otras áreas de interés específico Resumen de qué notificar ¿CÓMO NOTIFICAR? ¿Cómo notificar? ¿Qué incluir en la notificación? Otra información adicional Puntos a considerar cuando evalúe la causalidad…

    Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios

    Inicio > Medicamentos de uso humano > Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano > Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de Uso Humano > Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios

    Formato pdf

    Última actualización: 13/04/2015

    Índice

    ¿QUÉ ES EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (SEFV-H)?

    ¿QUÉ NOTIFICAR? Notificar

    Otras áreas de interés específico

    Resumen de qué notificar

    ¿CÓMO NOTIFICAR? ¿Cómo notificar?

    ¿Qué incluir en la notificación?

    Otra información adicional

    Puntos a considerar cuando evalúe la causalidad

    REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

    ¿Qué es una Reacción Adversa a un medicamento (RAM)?

    ¿Es la reacción una RAM o un evento adverso?

    ¿Cómo identificar RAMs?

    PREGUNTAS FRECUENTES

    ¿Quién puede notificar?

    ¿Cómo deben de notificar los ciudadanos?

    Con la posibilidad de los ciudadanos de notificar las RAM, ¿deben los profesionales sanitarios seguir notificando sospechas de RAM?

    ¿Debo notificar reacciones de medicamentos no autorizados?

    ¿Debo notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos que se utilicen fuera de las condiciones de autorización (ej. cuando se utiliza el medicamento para una indicación terapéutica que no figura en su ficha técnica autorizada)?

    ¿Debo de tener la certeza de que el medicamento ha causado la reacción? ¿Cómo juzgo la causalidad?

    Si notifico una RAM, ¿me dará más trabajo?

    ¿Cómo se utiliza la información que proporciona la notificación de sospechas de reacciones adversas para mejorar la seguridad de los medicamentos?

    ¿Cómo puedo conocer si una nueva reacción adversa ya ha sido identificada?

    ¿Cómo puedo incorporar datos adicionales relativos a una notificación de RAM, posteriores al envío inicial ya notificado a través de este sistema electrónico?

    ¿QUÉ NOTIFICAR?

    Notificar

    Por favor, complete el formulario electrónico si usted tiene la sospecha de que un medicamento ha causado una reacción adversa. No se demore en notificar, incluso si aún no tiene la certeza de su causalidad. Principalmente debe notificar:

    Medicamentos y vacunas sujetos a seguimiento adicional (triángulo negro)

    Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se entiende como grave aquellas situaciones que:

    Provoquen la muerte.

    Amenacen la vida del paciente.

    Provoquen su hospitalización, o la prolonguen.

    Ocasionen incapacidad laboral o escolar.

    Induzcan defectos congénitos, o

    Sean clínicamente relevantes.

    Si no esta seguro de la gravedad de la reacción notifíquelo de igual modo.

    Otras áreas de interés específico

    Las reacciones adversas en niñosDeben notificar todas las sospechas de RAM en niños, con independencia de si el medicamento está aprobado para uso en la población pediátrica. La naturaleza, el curso de la enfermedad y la RAM pueden diferir entre adultos y niños. Las características de la población pediátrica hacen que se recomiende en los casos de RAM graves o las asociadas a vacunas, la notificación aportando datos dentro de lo posible, sobre el peso, la altura y la edad exacta del niño, según las siguientes recomendaciones:

    si ha sido prematuro (gestación de 28 semanas o menos),

    si es neonato (< 28días): indicar la edad en número de ‘días’,

    si es un niño de 28 días a 23 meses: indicar número de ‘meses y días’,

    si es un niño de 2 a 11 años y adolescentes (12 a 18 años): indicar la edad como número de ‘años y meses’.

    En general, los niños no forman parte de los ensayos clínicos de los medicamentos, por lo tanto, se conoce menos sobre las posibles reacciones adversas en este grupo de edad. En la Unión Europea, desde 2007, existe regulación específica sobre investigación del uso de los medicamentos en pediatría, con un comité específico en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, www.ema.europa.eu), el denominado Paediatrician Committee (PDCO).

    Biológicos y vacunasPor favor, incluya en su notificación el nombre de la marca comercial con la denominación completa indicando el tipo de presentación, (p.e., “nombre del medicamento” jeringa precargadas 0,5ml dosis) ya que puede haber diferentes excipientes según la presentación (vial multidosis o jeringa precargada). También debe proporcionar su número de lote y fecha de caducidad que figura en el envase. En el caso de vacunación con varias dosis, se debe indicar qué dosis se ha administrado en el momento de la reacción adversa (p.ej., segunda dosis de DTa), así como la(s) fecha(s) de las dosis anteriores administradas.

    Reacciones adversas de los medicamentos a largo plazoAunque estas reacciones adversas son más difíciles de identificar a través de la notificación espontánea, notifique cualquier sospecha de reacción adversa que pueda aparecer meses o incluso años después de la exposición al medicamento, por ejemplo, tipos de cáncer, fibrosis retroperitoneal, etc.

    fuente : www.aemps.gob.es

    ¿Quieres ver la respuesta o más?
    Santiago 12 day ago
    4

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

    haga clic para responder