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    ¿quién deberá hacer el reporte de las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de estos para conocimiento, para conocimiento de la secretaría?

    Santiago

    Chicos, ¿alguien sabe la respuesta?

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    DOF

    NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

    MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 apartado A fracción IX, 17 Bis fracción III, 58 fracciones V Bis y VII, 107, 194, 194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43 y 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 Apartado C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

    CONSIDERANDO

    Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 24 de noviembre de 2011 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

    Que con fecha del 8 de marzo de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

    Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

    Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    PREFACIO

    En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:

    SECRETARIA DE SALUD.

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

    Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    Dirección Médica. Cuadros Básicos.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MEXICO Y MUNICIPIOS.

    Coordinación de Servicios de Salud.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

    Facultad de Química.

    Facultad de Medicina.

    INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

    Centro de Investigación y de Estudios Avanzados.

    Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

    BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.

    Facultad de Ciencias Químicas.

    CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

    ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A. C.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A. C.

    ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A. C.

    ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.

    COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A. C.

    PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C.

    INDICE 0. Introducción

    1. Objetivo y campo de aplicación

    2. Referencias

    3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    4. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.

    5. Organización 6. Metodología 7. Notificación

    8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

    9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

    10. Bibliografía

    11. Observancia de la norma

    12. Evaluación de la conformidad

    13. Vigencia

    Apéndice informativo A.

    Apéndice informativo B.

    0. Introducción

    El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

    Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: "Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la farmacovigilancia como:

    fuente : www.dof.gob.mx

    Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria » ¿Cómo notificar una reacción adversa a un medicamento?

    Regulación de medicamentos, alimentos procesados, cosméticos y vigilancia sanitaria en establecimientos sujetos a control.

    Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria > servicios > ¿Cómo notificar una reacción adversa a un medicamento?

    ¿Cómo notificar una reacción adversa a un medicamento?

    Si al tomar su medicación presenta reacciones adversas, anótelas y llame a su médico.

    Llene la Ficha Amarilla y envíela al correo: [email protected]

    El Centro Nacional de Farmacovigilancia la recibirá, realizará el análisis y evaluación respectivo, e ingresará la información a la Base de Datos Nacional de Sospechas RAM. Posterior a ello enviará la información necesaria al notificador.

    Si presenta reaccciones adversas por vacunación llene la Ficha Blanca y envíela al correo [email protected]

    ¿Quién puede reportar?

    Todos los profesionales médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstetras y el propio paciente puede notificar cualquier sospecha de RAM.

    Los datos personales de los pacientes y notificaciones enviados al Centro Nacional de Farmacovigilancia son confidenciales.

    Para mayor información o envío de reportes comuníquese con: [email protected]

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    ¿Cómo notificar una sospecha de reacción adversa?

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    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 12 de marzo de 2020

    Reacciones Adversas a Medicamentos

    Los malestares posteriores al uso de un medicamento o vacuna, son conocidos como sospechas de reacciones adversas (SRAM) y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), respectivamente.

    La Cofepris, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), pone a disposición del público las siguientes herramientas para notificar SRAM, ESAVI y otros problemas relacionados con el uso de medicamentos y vacunas. El sistema de notificación de reacciones adversas constituye la base de la Farmacovigilancia mediante la cual se pueden detectar, evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados a los medicamentos y vacunas.

    fuente : www.gob.mx

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    Santiago 11 day ago
    4

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